Afin de permettre aux différents acteurs du monde médical de se concentrer sur la crise de la Covid-19, le Parlement Européen a décidé de repousser d’un an l’application de son règlement voté en 2017. De nouvelles normes de fabrication et traçabilité y sont introduites.

Les différents scandales sanitaires relatifs à des dispositifs médicaux à partir des années 2010 ont poussé l’Union Européenne à réglementer leur fabrication et leur mise sur le marché.

Renforcement des processus de contrôle

Le règlement européen vise notamment à encadrer les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux. Ainsi, sera interdite, lors de l’entrée en vigueur du règlement, l’utilisation de substances potentiellement cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR).

Tout nouveau produit mis sur le marché après le 26 mai 2021 devra correspondre aux nouvelles normes pour bénéficier du marquage CE.

Des dérogations seront permises pour les produits commercialisés antérieurement. Les fabricants pourront tirer profit de leur marquage CE jusqu’à expiration, à condition qu’aucune modification sur le dispositif ou la production ne soit faite. Le règlement précise qu’il faudra tout de même que ces fabricants se soient mis en conformité au plus tard au 26 mai 2024.

La règlementation vise également à permettre des contrôles sur place plus fréquents et de manière inopinée.

Une plus grande traçabilité des dispositifs médiaux

À compter de l’application du règlement, tous les nouveaux dispositifs médicaux devront répondre aux nouvelles exigences en matière de classification, étiquetage, enregistrement, traçabilité, etc.

Un identifiant unique sera attribué à chaque produit avec la création d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD). La traçabilité sera facilitée puisque chaque dispositif médical (DM) aura son propre code-barre. Si, après la mise sur le marché, un dispositif se révèle dangereux pour un patient, la meilleure traçabilité permettra aux autorités sanitaires d’identifier rapidement tous les produits utilisés par des patients.

Une nouvelle base de données « Eudamed » sera créée et permettra notamment de vérifier facilement la régularité d’un produit.

L’équipe Avisé,

Sources :

Règlement (UE) 2017/745

RÈGLEMENT (UE) 2020/561 du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions

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